純化水設(shè)備出產(chǎn)的水是藥品出產(chǎn)、處理和配方中廣泛使用的物質(zhì)、原料或起始物料。水具有溶解、吸收、吸附許多不同化合物的特點(diǎn)。純化水設(shè)備的裝備方法包括去離子、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾或其他恰當(dāng)?shù)募兓绦騺碇频谩?/p>
作為要害的物料,其質(zhì)量是確保藥品質(zhì)量的條件,在各國的藥典中對純化水都制定了嚴(yán)格的質(zhì)量規(guī)范,以確保藥品出產(chǎn)的質(zhì)量。在純化水設(shè)備體系的規(guī)劃、驗(yàn)證和運(yùn)轉(zhuǎn)過程中,往往會遇到各式各樣的的問題,從純化水設(shè)備制備純化水所需原水、制水設(shè)備、運(yùn)轉(zhuǎn)、純化水的檢測進(jìn)行歸類并分析常見問題,對常見問題進(jìn)行了討論。
原水醫(yī)用水至少應(yīng)選用飲用水,純化水設(shè)備是將飲用水進(jìn)一步處理,使其達(dá)到純化水質(zhì)量規(guī)范,在純化水體系規(guī)劃之初,重要的是要了解水源的實(shí)際狀況,從不契合國家飲用水規(guī)范的水制成契合國家規(guī)范的飲用水的過程,以及將飲用水制備成純化水的過程。
這兩個過程所規(guī)劃的體系可以是沒有顯著的分界。純化水設(shè)備規(guī)劃應(yīng)根據(jù)原水的離子含量及微生物目標(biāo)等水質(zhì)狀況,以及要規(guī)劃的純化水體系的產(chǎn)水量,原水應(yīng)滿足或處理成飲用水規(guī)范,其供給才能大于純化水設(shè)備的出產(chǎn)才能。